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By Erich Schröder (auth.), Ilse Dautert, Alexandra Jorzig, Ulrich Winter (eds.)

Arzneimitteltherapie ist die von Ärzten am häufigsten eingesetzte Therapie. Dementsprechend stellt sich die Frage nach der Arzneimittelsicherheit. Die Dunkelziffer von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist hoch. Wissenschaftliche Studien lassen vermuten, dass zwischen 30 % und 70 % unerwünschter Arzneimittelwirkungen vermieden werden könnten. An die Rahmenbedingungen für die sichere Anwendung von Arzneimitteln sind hohe Anforderungen zu stellen, allerdings ist streitig, ob unter den gegebenen Voraussetzungen – ökonomische Zwänge, nationale und auch europäische Rechts- und Verwaltungsregularien – die Sicherheitsprobleme im Umgang mit Arzneimitteln ausreichend obvious an die Ärzteschaft und an die Öffentlichkeit kommuniziert werden. Die Autoren zeigen die verschiedenen Anforderungen bei der Entwicklung neuer Medikamente und der Anwendung von Arzneimitteln und deren rechtlichen und ökonomischen Rahmen auf. Die in diesem Band versammelten Beiträge des XVIII. Kölner Symposiums der Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht enthalten nicht nur politische Erwägungen, sondern sind zugleich Arbeitsmittel für die tägliche Rechtspraxis.

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Die Antragsteller trifft die Obliegenheit nachhaltiger Mitwirkung an – auch sprachlich – angemessenen Texten zur Aufklärung und Einwilligung. Nicht nur international initiierte Studienanträge bleiben hinter dem gebotenen Standard überraschend häufig zurück. Auch in anderen Punkten – wie insbesondere bei der Schilderung von Nebenwirkungen, der Abbruchkriterien und des Zieles der Studie, aber auch bei der Sprache – bleibt die Aufklärung unerklärlich oft hinter durchschnittlichen Anforderungen zurück.

Es gibt ganz genaue Regelungen, die sogar hinsichtlich der Minderjährigen und der klinischen Prüfung an Minderjährigen etwas detaillierter geregelt sind als bei den Erwachsenen im § 41, der natürlich etwas schwierig zu lesen ist, gerade bei den Minderjährigen im Zusammenhang mit § 40 Abs. 2. Hier sind also im Detail aufgeführt die Kriterien für die klinische Prüfung an Minderjährigen. Dies wird noch mal verstärkt durch die Verordnung für Kinderarzneimittel, die allerdings nicht die Prüfung regelt.

Die wichtigsten Regelungen seien hier genannt. 36 Horst Bartels I. OTC Ausnahmeliste Nicht rezeptpflichtige Arzneimittel dürfen nicht per Kassenrezept verordnet werden. Ausnahmen: Kinder unter 12 Jahren oder Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Geburtstag; nicht rezeptpflichtige Arzneimittel der Ausnahmeliste. Die Ausnahmeliste beinhaltet alle nicht rezeptpflichtigen Arzneimittel, die ausnahmsweise zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können. Gelistet wurden Wirkstoffe, die bei schwerwiegenden Erkrankungen als Therapiestandard gelten.

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